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FDA Quality System Regulation

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O knihe

Mit der "Quality Systems Regulation" (QSR) der FDA in deutscher und englischer Sprache liegt hier ein umfangreiches übersetztes Regelwerk für den Bereich der Medizintechnik vor, der deutlich über die Anforderungen hinausgeht, die in der "Good Manufacturing Practice" definiert werden. In detaillierter Form werden die verbindlichen Festlegungen für Medizinprodukte und -anwendungen dargestellt. Die Kenntnis der QSR ist unabdingbar für jeden, der mit US-amerikanischen Medizinunternehmen handelt oder für diesen Markt medizinische Produkte herstellt oder einführt. Die QSR ist als Leitfaden zu verstehen und bietet die benötigten Informationen für unter anderem die folgenden Bereiche:

Prozesse (Lenkung, Validierung, Inspektions-, Mess- und Prüfmittel u.a.)

genutzte Einrichtungen

Entwicklung, Herstellung

Verpackung, Beschriftung, Lagerung

Installation und Wartung

Der Band beinhaltet die englische Originalfassung sowie die deutsche Übersetzung. So können die Anforderungen in einer verlässlichen Übersetzung gelesen und zugleich Originalpassagen nachgeschlagen werden. Das Buch richtet sich an: Herstellerbetriebe, Anwendende und Prüfende im Bereich Produkte und Geräte für die Humanmedizin, Exportunternehmen