Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln in Deutschland nach AMNOG

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Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln in Deutschland nach AMNOG

Das am 1. Januar 2011 in Kraft getretene Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) hat die Rahmenbedingungen für den Marktzugang von neuen Arzneimitteln in Deutschland grundlegend verändert.

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Zwar gab es schon zuvor vielerlei Zugangsbeschränkungen, z. B. über Erstattungshöchstgrenzen, Richtgrößen bzw. Quoten, Wirtschaftlichkeitsprüfungen, mehr oder weniger freiwillige Rabatte bis hin zu Erstattungsausschlüssen. Dennoch galt das Grundprinzip der freien Preisbildung, das heißt, war ein Arzneimittel von der zuständigen Behörde zugelassen, durfte der pharmazeutische Unternehmer den Preis seines Arzneimittels grundsätzlich frei bestimmen.

Dieses Grundprinzip wurde mit dem AMNOG außer Kraft gesetzt. Seitdem müssen sich der pharmazeutische Unternehmer und der Spitzenverband Bund der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV) bei neuen Wirkstoffen im Rahmen von Erstattungsbetragsverhandlungen auf einen Preis einigen, eben den Erstattungsbetrag. Dieser Erstattungsbetrag ist dann in Deutschland für alle verbindlich, nicht nur für Versicherte der GKV.

Aus Sicht des Gesetzgebers ging es bei der Neuordnung darum, den Versicherten die bestmögliche medizinische Versorgung zu ermöglichen, dabei aber die finanzielle Belastung für die Krankenkassen zu regulieren. In diesem Sinne sollen sich Erstattungspreise für Arzneimittel an deren (Zusatz-)Nutzen für Patienten orientieren. Der Verhandlung des Erstattungsbetrags voraus geht daher die frühe Nutzenbewertung durch den G-BA. Grundlage hierfür ist das Nutzendossier, das vom pharmazeutischen Unternehmen im Vorfeld zu erstellen ist.

Mit diesen drei Schritten:

- Erstellung eines Nutzendossiers durch den pharmazeutischen Unternehmer,

- frühe Nutzenbewertung durch den G-BA sowie

- Erstattungsbetragsverhandlung mit dem GKV-SV,

die alle drei mit dem AMNOG in Deutschland eingeführt wurden, ist das Verfahren der Preisbildung also komplett neu strukturiert worden. Sie sind das Thema des vorliegenden Buches.